跳到主要内容

伴随诊断发展和商业化

一个成熟的FDA批准的平台,支持加速临床时间表

我们与我们的生物标志物驱动的药物开发合作伙伴无缝协作 - 从生物标志物发现和提炼,通过批准和商业化。随着FoundationOne®CDx将和FoundationOne®液体CDx将,我们为所有实体瘤2 FDA批准的伴随诊断。这意味着我们可以通过添加CDx将要求我们的分析验证,综合平台有助于简化伴随诊断(CDx将)发展。

博188金宝基金会医学的全球建立平台可以有助于加快CDx将发展,降低风险和驱动商业化。

降低风险

使用我们可靠的平台可以帮助减轻技术和商业风险通过利用我们的QSR兼容实验室内建立FDA批准的综合分析法与伴侣诊断发展有关。

高效时间表

我们的分析验证和FDA批准的平台有可能满足你的程序的加速临床开发时间表。随着我国显著商业版图,并可能通过补充上市前核准申请向FDA增加诊断索赔的能力,我们的平台非常适合以最小化的新的生物标志物的伴随诊断的开发和商业化的加速时间。

终端到端到端支持

博188金宝医学基金会提供的同伴诊断开发的集成解决方案支持。我们的平台包含必要通过商业化部署的生物标志物发现几乎所有的癌症基因组生物标记的基因。

重要安全信息

选择

FoundationOne CDx将

FoundationOne®CDx是基于定性的新一代测序体外对于晚期癌症患者的实体瘤的诊断测试,仅供处方使用。测试分析324个基因,以及基因组指纹包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)和是诊断,以确定谁可能从治疗用特定疗法在按照批准的治疗性产品标签中获益的患者伴侣。额外的基因组发现可以被报告,并且不规定或定论标记使用任何特定的治疗性产物。测试的使用并不保证患者将被匹配到治疗。阴性结果并不能排除的改变的存在。有些患者可能需要活检。对于完整的标签,包括伴侣诊断的适应症和重要的风险信息,请访问:www.F1CDxLabel.com。 

FoundationOne液体CDx将

FoundationOne®LiquidCDx将仅用于处方使用,是基于定性的新一代测序体外对于晚期癌症患者的实体瘤的诊断测试。测试分析利用循环的无细胞DNA 324个基因和被FDA批准以报告311个基因和作为诊断,以确定谁可以从与特定疗法的治疗(在使用用途的表1中列出)中获益的患者的陪伴短变体按照批准的治疗性产品标签。额外的基因组发现可以被报告,并且不规定或定论标记使用任何特定的治疗性产物。测试的使用并不保证患者将被匹配到治疗。阴性结果并不能排除的改变的存在。谁是病人的护理诊断突变阴性,应反折到肿瘤组织的测试和使用FDA批准的肿瘤组织测试突变状态确认,如果可行的话。对于完整的标签,包括伴侣诊断的适应症和完整的风险信息,请访问:www.F1LCDxLabel.com