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伴侣诊断开发与商业化

经过验证的FDA批准平台,支持加速临床时间表

我们通过批准和商业化从生物标志物驱动的药物开发中与我们的合作伙伴无缝合作 - 从生物标志物发现和改进。与底座®CDX和底座®Liquid CDx, we offer two FDA-approved companion diagnostics for all solid tumors. That means we can help streamline companion diagnostic (CDx) development by adding CDx claims to our analytically validated, comprehensive platform.

博188金宝基础医学全球成立的平台可以帮助加快CDX开发,减轻风险和推动商业化。

较低的风险

使用我们的经过验证的平台可以提供帮助减轻技术和商业风险通过在符合QSR标准的实验室内利用建立的FDA批准的综合分析测定,与伴侣诊断开发相关联。

高效的时间表

我们的分析验证和FDA批准的平台可能会符合您的计划加速临床开发时间表。凭借我们对FDA的补充预售批准申请可能会增加诊断索赔的重要商业足迹,我们的平台非常适合最大限度地减少对新型生物标志物的伴随诊断开发和商业化的增值时间。

端到端支持

博188金宝基础医学provides integrated solution support for companion diagnostic development. Our platform contains the genes necessary to deploy nearly any cancer genomic biomarker from biomarker discovery through to commercialization.

重要的安全信息

选择

底座CDX.

BoastOne®CDX是一个基于定性的下一代测序in vitro为晚期癌症患者的诊断测试solid tumors and is for prescription use only. The test analyzes 324 genes as well as genomic signatures including microsatellite instability (MSI) and tumor mutational burden (TMB) and is a companion diagnostic to identify patients who may benefit from treatment with specific therapies in accordance with the approved therapeutic product labeling. Additional genomic findings may be reported and are not prescriptive or conclusive for labeled use of any specific therapeutic product. Use of the test does not guarantee a patient will be matched to a treatment. A negative result does not rule out the presence of an alteration. Some patients may require a biopsy. For the complete label, including companion diagnostic indications and important risk information, please visitwww.F1CDxLabel.com。 

底底液体CDX.

Bodaine®Liquidcdx仅用于处方使用,是基于定性的下一代测序in vitro实体肿瘤晚期癌症患者的诊断试验。试验分析利用循环无细胞DNA的324个基因,并批准用于报告311基因中的短变种,并作为鉴定可能从特定疗法治疗的患者(在预期用途中列出的表1中列出的患者诊断的伴侣诊断按照批准的治疗产品标记。可以报​​告额外的基因组发现,并且不规定的或决定性用于标记使用任何特定的治疗产品。使用测试不保证患者将与治疗匹配。否定结果不会排除发生变化的存在。对于伴随诊断突变阴性的患者应该反应到肿瘤组织测试和使用FDA批准的肿瘤组织测试确认的突变状态,如果可行。对于完整的标签,包括伴随诊断指示和完整风险信息,请访问www.f1lcdxlabel.com.