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可操作的结果

博188金宝基础医学为伴侣诊断,工作与我们的生物标志物驱动的药物开发与目标的发现经过批准和商业化的合作伙伴提供集成解决方案。

从生物标记物发现到协同诊断,最终到终端的方法来精确药

博188金宝医学基金会是一家致力于在整个过程中努力帮助产生结果的生物制药合作伙伴,医生和患者的一致好评。我们还致力于研究和整个伴随诊断的权利要求的整个开发和商业化发布。探索我们的记录下面这样一个要求进步的时间表。

FoundationOne CDx将被批准,以确定导致基因突变MET外显子14跳跃在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和匹配的患者用新的靶向治疗,这是在并行批准。这种同时批准介绍了肺癌患者的2-3%与驱动癌症新的治疗选择METEX14。这是肺癌治疗的,这表明癌症精密医学的行动的力量和作用是全面的基因组分析的戏剧在进步的道路上又向前迈进了一步显著。

时间线



第一FoundationOne®*在剪接的改变报告发表。

博188金宝基础医学鉴定统计信号的MET剪接变体在NSCLC富集的,升高的MET外显子14(METEX14)剪接变到FoundationOne®报告的头版,并与克里唑蒂尼有关他们。

我们进行宣传,以医生为近患者的基金会医学报告显示,博188金宝METEX14改变。



博188金宝基础医学上的景观出版METEX14改变(与Novartis合着者),包括病例报告表明响应于克里唑替尼和capmatinib。1

数据挖掘发现,变异的影响拼接MET基因的比任何其他肿瘤类型中肺癌更频繁出现的。

检查在我们的数据库中的所有基因组改变后,结果表明:METEX14突变是临床和非小细胞肺癌样本〜3%的治疗相关的致癌驱动程序。2

我们发表了这些发现在2015年,并在ASCO当年提出,在创造中的作用更广泛的兴趣METEX14突变肺癌。2



博188金宝医学基金会公布了进一步的表征METEX14队列。3



为靶向治疗的发展METEX14跳过与诺华公司赞助的临床试验进展的突变;博188金宝医学基金会的合作伙伴来定义生物标志物和发展CDx将。



2020年5月6日FoundationOne®CDx是FDA批准作为TABRECTA的伴随诊断检测™(capmatinib),对于突变的第一个靶向治疗是导致METEX14跳过。

几何,单1个试验表明,晚期NSCLC患者,谁心怀突变导致METEX14跳过用capmatinib处理,看到了在总反应率(ORR)两者治疗初治组和预治疗组显著改善。4

FoundationOne CDx将,第一个FDA批准的全面的基因组分析(CGP)测试的所有实体瘤医保覆盖符合条件的患者,是TABRECTA第一个也是唯一FDA批准的伴随诊断检测方法(capmatinib),这是在并行批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者携带这些突变激酶抑制剂。

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奋进

报告 -批准之后,FoundationOne CDx将报道开始,包括第1页这些疗法按照相关的FDA批准的适应症。

Outreach-我们通知医生,如果他们的病人谁在过去的24个月内收到FoundationOne CDx将基于组织的测试中的至少一个被鉴定为具有突变,导致METEX14跳过,并且因此,可以符合资格标准用于与capmatinib治疗。

参考

1詹金斯RW,奥克斯纳德GR,埃尔金S,沙利文EK,卡特JL,芭比DA。响应的患者,克里唑蒂尼与肺腺癌窝藏MET剪接位点突变。临床肺癌2015年2月7日。

2弗兰普顿GM。晚期癌症综合基因组表达概况(CGP),以确定外显子MET 14个改变对于给MET抑制剂胙灵敏度。Ĵ临床ONCOL 2015; 33(增刊;文摘11007)

3施罗克,Alexa的B。等人。298名肺癌患者窝藏MET外显子14跳跃的改变表征。Ĵ胸ONCOL。2016年9月; 11(9):1493-502。

4狼Ĵ,濑T,汉J,等。Capmatinib在METex14突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC):从所述相II GEOMETRY功效数据单-1-研究。摘要9004在主办:2019 ASCO年会上;5月31日至六月4日,2019年;芝加哥,伊利诺伊

* FoundationOne CDx将是FoundationOne的下一个演进,我们的创业实验室开发的测试(LDT)。FoundationOne CDx将被FDA批准。FoundationOne在我们CLIA认证和CAP认证的实验室进行。

医疗保险和医疗保险的优势成员FoundationOne CDx将覆盖按照中心的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)全国覆盖面决定(NCD)的标准。

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FoundationOne CDx将

FoundationOne®CDx是基于定性的新一代测序体外对于晚期癌症患者的实体瘤的诊断测试,仅供处方使用。测试分析324个基因,以及基因组指纹包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)和是诊断,以确定谁可能从治疗用特定疗法在按照批准的治疗性产品标签中获益的患者伴侣。额外的基因组发现可以被报告,并且不规定或定论标记使用任何特定的治疗性产物。测试的使用并不保证患者将被匹配到治疗。阴性结果并不能排除的改变的存在。有些患者可能需要活检。对于完整的标签,包括伴侣诊断的适应症和重要的风险信息,请访问:www.F1CDxLabel.com。